۱۳۹۴/۸/۲۶
سازمان غذا و داروی آمریکا موارد تجویز داروی ضدویروسی ترکیبی لدیپاسویر/سوفوسبوویر ledipasvir/sofosbuvir را که با نام تجاری هاروونی Harvoni برای درمان بیماران مبتلا به ویروس هپاتیت C مزمن با ژنوتایپ ۴، ۵ و ۶، همچنین بیمارانی که با HIV هم آلوده هستند، به فروش می‌رسد، گسترده‌تر کرده است.
این سازمان همچنین رژیم دارویی ۱۲ هفته‌ای هاروونی را همراه با ریباویرین، به عنوان جایگزین درمان ۲۴ هفته‌ای با هاروونی برای درمان بیماران ژنوتایپ ۱ که درمان شده و مبتلا به سیروز هستند، تائید کرده است. هاروونی نخستین‌بار تائیدیه سازمان غذا و داروی خود را برای درمان عفونت HCV ژنوتایپ ۱ در اکتبر ۲۰۱۴ دریافت کرده است.
تائید کاربرد تکمیلی داروی جدید برای ژنوتایپ‌های ۴، ۵ و ۶ HCV بوسیله داده‌های دو کارآزمایی، یعنی مطالعه‌های ۱۱۱۹ و ELECTRON-2، حمایت شده‌اند.
مطالعه ۱۱۱۹، هاروونی را به مدت ۱۲ هفته در بیماران مبتلا به ژنوتایپ ۴ یا ۵ HCV که قبلا درمان تجربی یا درمان ساده دریافت کرده بودند، با یا بدون سیروز، ارزیابی کرده است. نتایج نشان می‌دهند که ۹۳ درصد بیماران با ژنوتایپ ۴ و ۵ به پاسخ ویرولوژیک پایدار در ۱۲ هفته دست یافته‌اند. از سوی دیگر، مطالعه ELECTRON-2 به بررسی هاروونی به مدت ۱۲ هفته در بیماران مبتلا به ژنوتایپ ۶ HCV با یا بدون سیروز، که درمان ساده گرفته یا قبلا درمان شده‌اند، پرداخته است. نتایج نهایی حاکی از آن بودند که ۹۶ درصد بیماران به پاسخ ویرولوژیک پایدار در ۱۲ هفته دست یافتند.
این سازمان، هاروونی را برای بیماران مبتلا به عفونت همزمان HCV/HIV-1 نیز تائید کرده است. داده‌های فاز ۳ مطالعه ION-4، که هاروونی را به مدت ۱۲ هفته برای درمان ژنوتایپ ۱ یا ۴ عفونت مزمن HCV، در بیمارانی که همزمان مبتلا به HIV هم هستند، بررسی کرده، از این تائید حمایت می‌کنند. در این مطالعه ۹۶ درصد بیماران به پاسخ ویرولوژیک پایدار در ۱۲ هفته رسیدند.
بیماران مبتلا به عفونت همزمان HCV/HIV که نزدیک به ۳۰ درصد جمعیت کل مبتلایان را به HIV در آمریکا تشکیل می‌دهد، در مقایسه با عفونت HCV به تنهایی، بیشتر در معرض خطر سیروز و عواقب بعدی آن، مانند بیماری کبدی مرحله آخر و هپاتوسلولار کارسینوما، قرار دارند.
فاز ۲ مطالعه SIRIUS از تائید هاروونی همراه با ریباویرین به مدت ۱۲ هفته در درمان بیماران مبتلا به ژنوتایپ ۱ هپاتیتC که سیروز هم دارند، حمایت کرده است. در این مطالعه، اثربخشی هاروونی همراه با ریباویرین به مدت ۱۲ هفته (گروه اول)، یا هاروونی بدون ریباویرین به مدت ۲۴ هفته (گروه دوم)، در بیماران مبتلا به ژنوتایپ ۱ هپاتیت C که سیروز جبران شده داشته و درمان قبلی در آنها با شکست همراه بوده، ارزیابی شد. پاسخ ویرولوژیک پایدار در ۱۲ هفته، در ۹۶ درصد بیماران گروه اول و تا ۹۷ درصد بیماران گروه دوم به دست آمد.
